¡Únete a nuestro equipo en AstraZeneca GmbH como Gerente Global de Estudio, Investigación y Desarrollo de Oncología en la Clínica Temprana de Oncología! En esta posición, serás responsable de garantizar la calidad y el cumplimiento de los estudios clínicos. Tu papel será flexible y variado, adaptándose a las necesidades específicas de cada programa clínico.

Responsabilidades principales:

• Contribuir al desarrollo de documentos de estudio, asegurando la conformidad con las plantillas y versiones.
• Preparar acuerdos específicos por país, acuerdos de confidencialidad, solicitudes de ensayos clínicos y otros documentos aplicables.
• Gestionar la configuración de proveedores externos evaluando el alcance inicial y el presupuesto, así como el proceso de cambio de pedido.
• Colaborar en la preparación de documentos de gestión de datos y trabajar con representantes de gestión de datos y sitios para facilitar la entrega de los datos del estudio.
• Iniciar solicitudes de contratos y presupuestos, realizar el seguimiento del estado y facilitar la generación de órdenes de compra.
• Asegurar el suministro de productos de investigación y materiales de estudio, colaborando con proveedores de servicios externos según sea necesario.
• Supervisar proveedores externos, personal interno global / local y sitios de investigadores para garantizar una entrega eficaz de un estudio y sus documentos regulatorios, desde el desarrollo del protocolo hasta el informe del estudio clínico.
• Supervisar y apoyar el reclutamiento y la entrega de datos, así como las estrategias de mitigación de riesgos.
• Asistir en el proceso de seguro para ensayos clínicos; realizar un seguimiento de aprobaciones, revisiones y renovaciones de certificados.
• Supervisar el progreso y la conducta del estudio, identificando y resolviendo proactivamente problemas que puedan afectar la entrega del estudio en cuanto a calidad, plazos o presupuesto.
• Apoyar los esfuerzos de gestión de riesgos y calidad para garantizar el cumplimiento del estudio.
• Ayudar en la configuración, mantenimiento, cierre y archivo del Archivo Maestro del Ensayo (TMF), asegurando una preparación continua para inspecciones.
• Preparar material de presentación para reuniones, boletines y sitios web.
• Apoyar al equipo de estudio en la implementación de auditorías e inspecciones regulatorias.
• Contribuir en la revisión de SOP y documentos de orientación nuevos, modificados o únicos.

Requisitos:

• Licenciatura universitaria, preferiblemente en ciencias médicas o biológicas, o campo asociado a la investigación clínica, o experiencia equivalente.
• Mínimo de 3-4 años de experiencia progresiva en ensayos clínicos.
• Experiencia en trabajo con socios estratégicos y proveedores externos.
• Excelente conocimiento de los principios ICH-GCP.
• Orientado al trabajo en equipo.
• Capacidad para coordinar y priorizar múltiples tareas y resultados.
• Enfoque proactivo.
• Gran flexibilidad.
• Habilidades comprobadas de comunicación verbal y escrita.
• Buenas habilidades de negociación y colaboración.
• Habilidades interpersonales y resolución de problemas comprobadas.
• Puede requerirse algún viaje.

¡Forma parte de nuestro equipo y ayuda a hacer una diferencia en la investigación clínica oncológica!