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Takeda Pharmaceutical sta cercando un Specialista Qualità sul campo produttivo per unirsi al nostro team a Pisa, Italia. Come Specialista Qualità sul campo produttivo, il tuo obiettivo principale sarà garantire che i processi di produzione per la fabbricazione di prodotti sterili siano eseguiti nel pieno rispetto delle normative cGMP/Annex 1 e in conformità con le procedure interne e globali.

Responsabilità

Come Specialista Qualità sul campo produttivo, le tue responsabilità includeranno:

• Promuovere l'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione in termini di comportamento asettico e assicurarsi che le attività correlate ai processi asettici siano adeguatamente formate e supervisionate.
• Garantire il rispetto dei requisiti normativi; sviluppare e mantenere procedure standard operative (SOP) per i processi sterilizzati.
• Assicurare che il processo di produzione asettico sia conforme agli standard internazionali fornendo supervisione tecnica.
• Supportare la definizione e l'implementazione delle adeguate strategie di controllo della contaminazione (CCS) e promuovere il miglioramento continuo nella cultura/comportamento della tecnica asettica.
• Condurre valutazioni del rischio e sviluppare strategie di mitigazione per minimizzare il rischio di contaminazione, identificando potenziali fonti di contaminazione e sviluppando strategie per mitigare il rischio.
• Collaborare con i team interfunzionali per garantire che tutti i prodotti siano fabbricati in conformità con i requisiti di sterilità.
• Fornire formazione ai dipendenti sui processi di sterilizzazione, sui requisiti GMP/Annex 1 e sulle procedure, assicurandosi che tutti i dipendenti siano formati nei processi e nelle procedure appropriate.
• Partecipare ad audit e ispezioni per garantire il rispetto dei requisiti normativi.
• Fornire supporto tecnico e competenze specialistiche per miglioramenti del processo correlati alla produzione, controllo delle modifiche, investigazione delle deviazioni e attuazione delle CAPA.
• Coordinare il processo per garantire la prontezza dell'ispezione del sito; partecipare alle autovalutazioni del sito.
• Identificare e implementare, in stretta collaborazione e partnership con i dipartimenti di produzione/magazzino/ingegneria, azioni per migliorare e semplificare le attività, sempre nel pieno rispetto dei requisiti GMP, delle normative e delle corporate requirements.
• Valutare criticamente i dati di monitoraggio ambientale, effettuare un'analisi dei dati di tendenza.
• Collaborare a livello globale per armonizzare le pratiche/procedure/processi tra i vari siti della rete.

Requisiti

Per essere idoneo per il ruolo di Specialista Qualità sul campo produttivo, saranno richiesti i seguenti requisiti:

• Laurea triennale in un campo pertinente come microbiologia, biologia o biochimica.
• Esperienza di almeno 3 anni nello stesso ruolo o nel dipartimento di garanzia di qualità in un ambiente di produzione farmaceutica.
• Conoscenza degli attuali requisiti normativi per la produzione asettica che utilizzano tecnologie RABs e isolatori e cGMP/Annex 1.
• Esperienza in indagini e analisi dei dati, con attitudine alla risoluzione dei problemi.
• Conoscenza dei processi di produzione asettici e degli aspetti microbiologici correlati.
• Conoscenza dei sistemi MODA, Labware, Trackwise, JDE (sistema ERP).
• Capacità comunicative e interpersonali per collaborare con team interfunzionali e fornire formazione ai dipendenti.
• Capacità di lavorare in un ambiente dinamico per garantire che tutti i prodotti siano fabbricati in conformità con i requisiti di sterilità.
• Capacità di lavorare sotto pressione e di organizzare e prioritizzare più attività.

Informazioni su di noi

Takeda Pharmaceutical è un'azienda farmaceutica focalizzata sul paziente che sta trasformando l'assistenza ai pazienti attraverso lo sviluppo di farmaci specializzati e programmi di supporto ai pazienti di prima classe. Certification come Global Top Employer, Takeda offre carriere stimolanti, incoraggia l'innovazione e si impegna per l'eccellenza in tutto quello che facciamo. Facciamo in modo che il nostro ambiente di lavoro sia inclusivo e collaborativo, in cui i nostri team sono uniti da un impegno inamovibile per offrire una migliore salute e un futuro più luminoso alle persone di tutto il mondo.

Candidati ora!

Se sei una persona motivata che vuole fare parte di un'azienda impegnata a migliorare la vita delle persone, ti invitiamo a candidarti per il ruolo di Specialista Qualità sul campo produttivo. Fai clic sul pulsante "Candidati ora" e inizia il tuo percorso con Takeda Pharmaceutical!