Detalles

El Director Asociado de Biostadística supervisa todas las actividades de biostadística para uno o más programas clínicos para garantizar la entrega oportuna y precisa de diseños estadísticos, análisis, informes y presentaciones regulatorias. Proporciona de manera independiente aportes estratégicos estadísticos para el desarrollo de fármacos, incluidas evaluaciones de viabilidad, planes de desarrollo, diseños de estudios complejos, metodología estadística inter-estudios, interpretaciones, presentaciones regulatorias y seguimiento. Colabora estrechamente con médicos, operaciones clínicas, farmacovigilancia y equipos regulatorios para planificar e implementar estudios clínicos como parte de un plan de desarrollo clínico más amplio, y para analizar e interpretar datos de estudios clínicos. Representa a la Biostadística en equipos de proyectos centrales en decisiones operativas y estratégicas relacionadas con los proyectos asignados. Este individuo también es responsable de la producción de entregables de biostadística, gestionando un equipo de recursos internos y externos de biostadística y programación estadística.

Responsabilidades

• Liderar y gestionar un equipo de recursos internos y externos de biostadística y programación estadística que respaldan estudios y programas para áreas terapéuticas identificadas o fases de desarrollo.
• Garantizar la precisión de los entregables estadísticamente válidos incluidos en protocolos, planes de análisis estadístico, informes de estudio, manuscritos y documentos de presentación regulatoria.
• Coordinar el logro de los principales entregables y hitos estadísticos en colaboración con otras funciones.
• Aplicar enfoques estadísticos innovadores en el diseño de estudios y en el análisis/elaboración de informes de resultados de estudios (por ejemplo, modelado y simulación, diseño adaptativo y/o enfoques bayesianos).
• Mantenerse al tanto de la literatura/avances en ciencia/medicina/tecnología en sus propios campos y en campos relacionados del programa de desarrollo de fármacos.
• Supervisar el progreso del proyecto y garantizar la correcta asignación de recursos para lograr entregables exitosos del proyecto contra objetivos y plazos.

Requisitos

• Doctorado en Estadística/Biostadística y al menos 7 años de experiencia farmacéutica relevante o Máster en Estadística/Biostadística y al menos 10 años de experiencia farmacéutica relevante.
• Conocimiento integral de la metodología estadística en el diseño y análisis de ensayos clínicos, incluido el modelado bayesiano y el diseño adaptativo.
• Experiencia en BLA/NDA incluida la presentación eCTD.
• Conocimientos prácticos de los principales programas de software estadístico, incluido SAS.
• Conocimiento de los requisitos CDISC para SDTM y ADaM.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, y excelentes habilidades interpersonales.
• Flexibilidad, buena organización y capacidad para trabajar bien bajo presión.
• Las funciones de este puesto generalmente se llevan a cabo en un entorno de oficina. Como es típico de un puesto basado en la oficina, los empleados deben poder, con o sin alojamiento, utilizar un ordenador; participar en comunicaciones por teléfono, video y mensajes electrónicos; participar en resolución de problemas y pensamiento no lineal, análisis y diálogo; colaborar con otros; mantener disponibilidad general durante el horario comercial estándar.