**Zusammenfassung:

**WuXi AppTec sucht einen erfahrenen Qualitätssicherungsleiter, der für die Organisation, Planung und Leitung der Personal-, System- und Ressourcenbereitstellung in der Abteilung verantwortlich ist. Sie sind für die Gewährleistung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich und arbeiten bei der Ausrichtung der Prozesse und Verfahren in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zusammen.

**Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

**- Führen und verwalten Sie Mitarbeiter und halten Sie sie umfassend geschult, um eine qualitätsgerechte Leistung sicherzustellen.

• Sicherstellen der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den Richtlinien von WuXin AppTec, ISO 17025 und anderen Standards und Vorschriften.
• Planung des Qualitätsmanagements und Sicherstellung der fortlaufenden Compliance, Metriken und anderer Aktivitäten, die für Änderungen des QMS relevant sind.
• Führen der Organisation in Bezug auf QMS-Prozesse wie interne und externe Audits, Managementreviews, Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement, CAPA und NCE.
• Aufrechterhaltung eines konformen und effektiven QMS sowie effiziente QMS-Strukturen und -Dokumente.
• Begleitung und Unterstützung von Audits und Inspektionen von Kunden, Regulierungsbehörden und Akkreditierungsstellen und zeitnahe Reaktion auf festgestellte Mängel.
• Teilnahme an interdisziplinären Teams und Projekten, um Qualität in positiver und konformer Weise zu repräsentieren.
• Unterstützung bei Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten für die Einrichtung, Dienstprogramme und Ausrüstung aus Sicht der Qualitätssicherung.
• Verantwortung für die Personalauswahl, -transfer, -beförderung, -entlassung und Gehaltsänderungen.
• Arbeiten an routinemäßigen Aufgaben gemäß schriftlicher Verfahren und Fähigkeit, von akzeptierten Praktiken abzuweichen.

**Anforderungen:

**- Frühere Erfahrung in der QMS-Verwaltung in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma oder laborgesteuerte Qualitätsmanagementsysteme.

• Kenntnisse des Labor-Management-Systems wären von Vorteil.
• Bachelor-Abschluss oder höher.
• Versierte Kenntnisse der Vorschriften und Standards für Qualitätssysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von EU-, FDA-, Notified Body- und/oder Kundenaudits.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung.
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeiterführung.

**Kenntnisse, Fähigkeiten und Eigenschaften:

**- Urteilsvermögen und Problemlösungsfähigkeiten.

• Fähigkeit zur Arbeit unter begrenzter Aufsicht und zum Umgang mit komplexen Problemen.
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Kommunikationsfähigkeiten auf allen Ebenen der Organisation.
• Umfassende Kenntnisse von regulatorischer Compliance, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungsprinzipien und -praktiken.
• Mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Versierte Kenntnisse in Microsoft-Programmen (Excel, Word, Outlook).

**Körperliche Anforderungen:

**- Die Fähigkeit, in einem Büro zu arbeiten.

• Die Fähigkeit, angemessene PSA zu tragen.
• Die Fähigkeit, in einer Umgebung mit minimalem Lärmpegel zu arbeiten.
• Die Fähigkeit, lange Zeit zu stehen.

WuXi AppTec ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit. Alle qualifizierten Bewerber kommen für die Beschäftigung in Betracht, unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft oder geschütztem Veteranenstatus, und es wird keine Diskriminierung aufgrund einer Behinderung vorgenommen.

Dieses Stellenangebot enthält nicht alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die diesem Posten zugewiesen sind. Mitarbeiter in dieser Position müssen alle anderen arbeitsbezogenen Aufgaben ausführen, die von der Geschäftsleitung angefordert werden.