Zusammenfassung:

Wir suchen einen engagierten Leiter Qualitätssicherung, der für die Organisation, Planung und Steuerung der Personal-, System- und Ressourcenressourcen verantwortlich ist, die für den reibungslosen Betrieb der Abteilung(en) entscheidend sind. Sie arbeiten bereichsübergreifend, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.

Details:

Die Verantwortungsbereiche umfassen:

• Führung und Personalführung, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter vollständig geschult sind und angemessene Führung, Mentoring und Unterstützung erhalten
• Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den Richtlinien von WuXi AppTec, ISO 17025 und anderen geltenden Standards und Vorschriften gewartet wird
• Leitung von Qualitätsmanagementsplanungsaktivitäten, um eine fortgesetzte Compliance, Metriken und andere Aktivitäten sicherzustellen, die sich auf das QMS auswirken
• Bereitstellung von Führung für die Organisation in QMS-Prozessen, einschließlich Internem und Externem Auditmanagement, Managementreview, Änderungssteuerung, Dokumentensteuerung, Lieferantenmanagement, CAPA, NCE
• Aufrechterhaltung, Durchsetzung und Verwaltung eines konformen und effektiven QMS, schlanker QMS-Strukturen und -Dokumente
• Unterstützung bei Kunden-, Regulierungs- und Akkreditierungsaudits und -inspektionen; Reaktion auf Inspektionsbefunde in zufriedenstellender und rechtzeitiger Weise
• Leitung oder Teilnahme an interdisziplinären Teams und Projekten und Vertretung der Qualität in positiver und konformer Weise
• Unterstützung aus der Sicht der Qualitätssicherung bei Validierungs-/Qualifikationsaktivitäten für Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Ausrüstungen
• Verantwortlich für Einstellung, Versetzung, Beförderung, Entlassung und Gehaltsänderungen des Personals
• Anwendung von Routineaufgaben gemäß schriftlichen Verfahren, bei denen die Fähigkeit erforderlich ist, von anerkannten Praktiken abzuweichen
• Fähigkeit zur Arbeit in einem Team und selbständig, wie erforderlich
• Beitrag zum Gesamtbetrieb und zur Erreichung der Abteilungsziele

Anforderungen:

• Vorherige Rolle im QMS-Management in medizintechnischen, pharmazeutischen oder laborregulierten Qualitätsmanagementsystemen
• Kenntnisse im Labor-Management-System wären von Vorteil
• Bachelor-Abschluss oder höher
• Fundierte Kenntnisse der Regelungen und Standards für Qualitätsmanagementsysteme
• Erfahrung im Management von EU-, FDA-, benachrichtigter Stelle- und/oder Kundenaudits
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeiterführung
• Urteilsvermögen, klare Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten
• Fähigkeit zur Arbeit unter begrenzter Anleitung und zur Bearbeitung komplexer Probleme
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Fähigkeit zur Kommunikation mit allen Ebenen der Organisation
• Gründliche Kenntnisse in Bezug auf regulatorische Compliance, Qualitätsmanagementsystem-Management und Qualitätssicherungsprinzipien und -praktiken
• Versierter Umgang mit mündlicher und schriftlicher Kommunikation
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse der Microsoft-Programme (Excel, Word, Outlook)

Bitte beachten Sie, dass es sich bei den genannten Verantwortungsbereichen und Anforderungen nicht um die einzigen Pflichten und Verantwortlichkeiten handelt, die diesem Posten zugeordnet sind. Mitarbeiter in dieser Position sind verpflichtet, alle anderen mit dem Beruf verbundenen Aufgaben auszuführen, wie von der Geschäftsleitung angefordert.

WuXi AppTec ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerberinnen erhalten eine faire Behandlung und werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft oder geschütztem Veteranenstatus berücksichtigt. Bewerberinnen mit einer Behinderung erfahren ebenfalls keine Benachteiligung.