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Das Unternehmen WuXi AppTec sucht einen Leiter Qualitätssicherung in Bayern.

Zusammenfassung

Als Leiter Qualitätssicherung sind Sie für die Organisation, Planung und Steuerung des Personals, der Systeme und Ressourcen verantwortlich, die für den reibungslosen Betrieb der Abteilungen erforderlich sind. Sie arbeiten bereichsübergreifend, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Details

• Leitung und Management der Mitarbeiter und sicherstellen einer vollständigen Schulung und angemessenen Führung
• Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem den Unternehmensrichtlinien und geltenden Standards und Vorschriften entspricht
• Planung von Qualitätsmanagementaktivitäten, um die kontinuierliche Einhaltung, Metriken und sonstige Aktivitäten zu gewährleisten, die Auswirkungen auf das QMS haben
• Führung der Organisation in QMS-Prozessen, einschließlich interner und externer Audits, Managementbewertung, Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement, CAPA, NCE
• Aufrechterhaltung, Durchsetzung und Verwaltung eines regelkonformen und effektiven QMS sowie schlanker QMS-Strukturen und Dokumente
• Leiten/Unterstützen von Kunden-, regulatorischen und Akkreditierungsaudits und -inspektionen; auf Inspektionsfeststellungen in zufriedenstellender und zeitnaher Weise reagieren
• Leiten oder Teilnahme an funktionsübergreifenden Teams und Projekten, um Qualität in positiver und konformer Weise zu vertreten
• Unterstützung aus der QA-Perspektive bei Validierungs- / Qualifizierungsaktivitäten für Einrichtungen, Versorgungsunternehmen und Ausrüstung
• Verantwortlich für Einstellung, Übertragung, Beförderung, Entlassung und Gehaltsänderungen von Mitarbeitern

Anforderungen

• Vorherige Tätigkeiten im QMS-Management in regulierten Qualitätssicherungssystemen von medizinischen Geräten, Pharma oder Laboren
• Kenntnisse über Laboratory Management System von Vorteil
• Bachelor-Abschluss oder höher
• Fundierte Kenntnisse über Qualitätsnormen und -vorschriften
• Erfahrung in der Leitung von EU-, FDA-, Benannte Stelle- und/oder Kundenaudits
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung mit Mitarbeitermanagement

Kenntnisse / Fähigkeiten

• Fähigkeit zur Urteilsfindung, klaren Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten
• Fähigkeit zur Arbeit unter begrenzter Aufsicht und zur Bewältigung komplexer Probleme
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation auf allen Ebenen der Organisation
• Genaue Kenntnisse über regulatorische Compliance, Qualitätsmanagement-Systeme und Qualitätsicherungsprinzipien und -praktiken
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit zur Kommunikation (Lesen, Schreiben, Sprechen) in Deutsch und Englisch
• Gute Kenntnisse in Microsoft (Excel, Word, Outlook)

Körperliche Anforderungen

• Die Arbeit erfolgt in einem Bürogebäude
• Tragen der erforderlichen persönlichen Schutzausrüstung (PSA)
• Arbeiten in einer Umgebung mit minimalen Geräuschpegeln
• Fähigkeit, lange Zeit zu stehen

Weitere Informationen

WuXi AppTec ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerber erhalten eine Beschäftigung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft oder geschützten Veteranenstatus und werden nicht aufgrund einer Behinderung benachteiligt.

Diese Stellenbeschreibung umfasst nicht alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Mitarbeiter in dieser Position werden gebeten, alle anderen aufgabenbezogenen Tätigkeiten auszuführen, die von der Unternehmensleitung angefordert werden.