Zusammenfassung

WuXi AppTec sucht einen engagierten und erfahrenen Leiter Qualitätsmanagement, der für die Organisation, Planung und Leitung der Mitarbeiter, Systeme und Ressourcen im Tagesgeschäft der Abteilung verantwortlich ist. In dieser Position arbeiten Sie cross-funktional, um sicherzustellen, dass die Prozesse und Verfahren mit den regulatorischen Anforderungen in Einklang stehen. Als Teil des WuXi AppTec-Teams spielen Sie eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Quality Management Systems (QMS) und der Gewährleistung der Einhaltung von ISO 17025, cGMP und anderen anwendbaren Standards und Vorschriften.

Details

• Führen und managen Sie Mitarbeiter, stellen Sie sicher, dass sie ausreichend geschult sind und bieten Sie umfassende Führung, Mentoring und Unterstützung
• Gewährleistung der Aufrechterhaltung des Quality Management Systems in Übereinstimmung mit den WuXi AppTec-Richtlinien, ISO 17025 und anderen anwendbaren Standards und Vorschriften
• Leiten Sie Aktivitäten zur Qualitätssicherungsplanung, um die fortlaufende Einhaltung, Metriken und andere Aktivitäten sicherzustellen, die für Änderungen, die das QMS beeinflussen, erforderlich sind
• Führen Sie interne und externe Audits, Management Reviews, Change Control, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement, CAPA und NCE durch, um sicherzustellen, dass das QMS effektiv und effizient bleibt
• Unterstützung bei Validierungs-/Qualifikationsaktivitäten für Anlagen und Geräte aus Sicht der Qualitätssicherung
• Bieten Sie Führung bei Kundenaudits, behördlichen Audits und Akkreditierungsinspektionen und reagieren Sie zeitnah und zufriedenstellend auf die Ergebnisse
• Arbeiten und interagieren Sie auf allen Ebenen der Organisation in einer kooperativen Art und Weise in funktionsübergreifenden Teams und Projekten
• Unterstützen Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen sowohl innerhalb der Qualitätssicherung als auch funktionsübergreifend

Anforderungen

• Vorherige Erfahrung im Management von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Laborbranche
• Kenntnisse im Bereich Labor Management System sind von Vorteil
• Bachelor-Abschluss oder höher
• Gute Kenntnisse in Regelwerken und Standards für Qualitätsmanagementsysteme
• Erfahrung im Management von Audits durch EU, FDA, Benannte Stelle und/oder Kunden
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeiterführung

Fähigkeiten und Kenntnisse

• Fähigkeit zur Problemlösung und Entscheidungsfindung
• Die Fähigkeit, unter begrenzter Aufsicht zu arbeiten und komplexe Probleme zu bewältigen
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren
• Gute Kenntnisse in regulatorischer Compliance, Qualitätsmanagementsystemen und Prinzipien zur Qualitätssicherung
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Gute Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen (Excel, Word, Outlook)

Körperliche Anforderungen

• Die Arbeit findet in einem Büro statt
• Tragen der entsprechenden PSA
• Arbeit in einer Umgebung mit minimalen Geräuschpegeln
• Die Fähigkeit, längere Zeit zu stehen

WuXi AppTec ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von ihrer Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuellen Orientierung, Geschlechtsidentität, Nationalität oder einem geschützten Veteranenstatus berücksichtigt und nicht aufgrund einer Behinderung diskriminiert.