Beschreibung

Das Unternehmen WuXi AppTec ist auf der Suche nach einem erfahrenen Leiter Qualitätsmanagement, um die täglichen Abläufe im Qualitätsmanagementbereich zu organisieren, zu planen und zu leiten. In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Aufgaben

• Führung und Management der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass diese entsprechend ausgebildet und unterstützt werden
• Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Unternehmensrichtlinien, ISO 17025 und anderen geltenden Standards und Vorschriften
• Planung von Qualitätsmanagementaktivitäten, um die fortlaufende Compliance, Metriken und andere erforderliche Maßnahmen sicherzustellen
• Führung des internen und externen Auditmanagements, des Management Reviews, der Änderungskontrolle, der Dokumentenkontrolle, des Lieferantenmanagements, des CAPA-Prozesses und des NCE-Prozesses
• Aufrechterhaltung eines konformen und effektiven Qualitätsmanagementsystems im gesamten Unternehmen
• Leitung und Unterstützung von Kunden-, behördlichen und Akkreditierungsaudits und Inspektionen
• Teilnahme an interdisziplinären Teams und Projekten als Qualitätsexperte
• Unterstützung der Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Einrichtungen und Geräte
• Verantwortlich für Einstellungen, Versetzungen, Beförderungen, Kündigungen und Gehaltsänderungen
• Erfüllung der Arbeitsaufgaben gemäß geltenden Vorschriften, internationalen Standards und Richtlinien von WuXi AppTec
• Koordination und Unterstützung der Anpassung der US-Qualitätsmanagementsysteme

Anforderungen

• Mehrjährige Erfahrung in der Leitung von QMS (Qualitätsmanagement-Systemen) in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma oder Laboratorien
• Kenntnisse im Bereich Labor Management System sind von Vorteil
• Abgeschlossenes Bachelor-Studium oder höher
• Profunde Kenntnisse in den Bereichen Regulations und Standards für Qualitätsmanagementsysteme
• Erfahrung in der Durchführung und Vorbereitung von Audits (EU, FDA, Notified Body)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeiterführung

Kenntnisse/Skills

• Problemlösungskompetenz und Entscheidungsfähigkeit
• Fähigkeit, unter begrenzter Aufsicht und bei komplexen Problemen zu arbeiten
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Kommunikationsfähigkeit auf allen Ebenen der Organisation
• Umfassende Kenntnisse in den Bereichen regulatorische Compliance, Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätssicherung
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit, auf Deutsch und Englisch zu kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen)
• Sicherer Umgang mit Microsoft (Excel, Word, Outlook)

Arbeitsumgebung

• Büroarbeit im Innenbereich
• Umgang mit angemessener Schutzausrüstung
• Umfeld mit minimalen Geräuschen
• Fähigkeit, lange Zeit zu stehen

Wir bei WuXi AppTec sind ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert. Wir behandeln Bewerber unabhängig von ihrer Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Nationalität oder geschützten Veteranenstatus. Zudem benachteiligen wir Bewerber nicht aufgrund einer Behinderung.

Dieses Stellenangebot enthält nicht alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die diesem Job zugeordnet sind. Mitarbeiter in dieser Position werden gebeten, alle weiteren damit verbundenen Aufgaben auszuführen, die von der Geschäftsleitung angefordert werden.