Die Position des Leitenden Qualitätsmanagers bei WuXi AppTec ist verantwortlich für die Organisation, Planung und Verwaltung des Personals, der Systeme und der Ressourcen, die für den reibungslosen Betrieb der Abteilung(en) von entscheidender Bedeutung sind. Der Manager arbeitet interdisziplinär, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren vorhanden sind, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Verantwortlichkeiten:

• Führung und Management der Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie umfassend geschult sind und angemessene Führung, Mentoring und Unterstützung erhalten.

• Gewährleistung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Richtlinien von WuXi AppTec, ISO 17025 und anderen geltenden Standards und Vorschriften.

• Leitung von Qualitätsmanagementplanungsaktivitäten, um die fortlaufende Einhaltung von Metriken und anderen für das QMS relevanten Aktivitäten sicherzustellen.

• Bereitstellung von Führung für die Organisation in QMS-Prozessen, einschließlich interner und externer Auditverwaltung, Management Review, Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement und CAPA.

• Aufrechterhaltung, Durchsetzung und Verwaltung eines konformen und effektiven QMS, schlanker QMS-Strukturen und Dokumente.

• Leitung/Unterstützung von Kunden-, behördlichen und Akkreditierungsaudits und -inspektionen; Beantwortung von Befunden von Inspektionen in zufriedenstellender und zeitgerechter Weise.

• Leitung oder Teilnahme an interdisziplinären Teams und Projekten, Vertretung der Qualität auf positive und konforme Weise. Zusammenarbeit und Interaktion auf kooperative Art und Weise auf allen Ebenen der Organisation.

• Unterstützung aus der Sicht der Qualitätssicherung bei Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten für die Einrichtung, Versorgungsunternehmen und Ausrüstung.

Anforderungen:

• Vorherige Rolle im QMS-Management in regulierten Qualitätsmanagementsystemen für medizinische Geräte, Pharmazie oder Labor.

• Kenntnisse im Management von Labormanagementsystemen wären von Vorteil.

• Bachelor-Abschluss oder höher.

• Fundierte Kenntnisse der Vorschriften und Standards für Qualitätssysteme.

• Erfahrung im Management, Ausrichtung EU, FDA, Notified Body- und/oder Kundenaudits.

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung.

• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP.

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeiterführung.

Fähigkeiten:

• Urteilsvermögen, klare Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten.

• Fähigkeit zur Arbeit unter begrenzter Aufsicht und zur Bewältigung komplexer Probleme.

• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation auf allen Ebenen der Organisation.

• Umfassende Kenntnisse im Bereich regulatorische Einhaltung, Qualitätsmanagementsystemmanagement und Qualitätssicherungsprinzipien und -praktiken.

• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

• Gute Kenntnisse in Microsoft (Excel, Word, Outlook).

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