Zusammenfassung:

Als Leitender Qualitätsmanager bei WuXi AppTec sind Sie für die Organisation, Planung und Steuerung des Personals, der Systeme und Ressourcen verantwortlich, die für den täglichen Betrieb der Abteilung(en) von entscheidender Bedeutung sind. Sie arbeiten interdisziplinär zusammen, um sicherzustellen, dass die Prozesse und Verfahren den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Details:

• Führen und managen Sie Mitarbeiter, stellen Sie sicher, dass sie umfassend geschult sind und bieten Sie angemessene Führung, Mentoring und Unterstützung.
• Gewährleistung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Richtlinien von WuXi AppTec, ISO 17025 und allen anderen anwendbaren Standards und Vorschriften.
• Planung von Qualitätsmanagementaktivitäten, um die fortlaufende Einhaltung, Metriken und andere für Veränderungen, die das QMS beeinflussen, erforderliche Aktivitäten sicherzustellen.
• Führung des QMS-Prozesses, einschließlich internem und externem Audit-Management, Management Review, Change Control, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement und CAPA.
• Aufrechterhaltung, Durchsetzung und Verwaltung eines rechtskonformen und wirksamen QMS, sowohl in Bezug auf Strukturen als auch auf Dokumente.
• Leiten/Sie unterstützen Klienten-, Regulierungs- und Akkreditierungsaudits und Inspektionen; reagieren Sie zeitnah und zufriedenstellend auf Inspektionsergebnisse.
• Führen oder nehmen Sie an interdisziplinären Teams und Projekten teil und repräsentieren Sie Qualität in positiver und konsistenter Weise.
• Unterstützung aus der QA-Perspektive für Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Versorgungseinrichtungen und Ausrüstung.
• Verantwortlich für die Einstellung, Versetzung, Beförderung, Entlassung und Gehaltsänderung von Mitarbeitern.
• Provozieren Sie Routineaufgaben nach schriftlichen Verfahren, bei denen die Fähigkeit zur Erkennung von Abweichungen von akzeptierten Praktiken erforderlich ist.
• Fähigkeit, sowohl in einem Teamumfeld als auch eigenständig zu arbeiten, wie es erforderlich ist.
• Beitrag zum reibungslosen Ablauf und zur Erreichung der Ziele des Departments.
• Führen Sie die spezifischen Aufgaben des Stellenprofils in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, internationalen Standards und WuXi AppTec-Richtlinien und -Verfahren durch.
• Koordination und Unterstützung der Angleichung der US-Qualitätsmanagementsysteme.
• Aufsicht über das Qualitätssicherungsteam.
• Teilnahme und Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen sowohl im Rahmen der Qualitätssicherung als auch interdisziplinär.
• Entwicklung, Implementierung und Genehmigung von Richtlinien und Verfahren.
• Überprüfung, Genehmigung und Durchführung von Untersuchungen. Bereitstellung von Leitlinien für Situationen mit Nichtkonformität unter Verwendung von kreativen Problemlösungsfähigkeiten.
• Weitere Aufgaben, die zugewiesen wurden.