Details

Diese Position ist verantwortlich für die Organisation, Planung und Verwaltung des Personals, der Systeme und Ressourcen, die für den täglichen Betrieb der Abteilungen essentiell sind. Der Manager arbeitet fachübergreifend zusammen, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen stehen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Führung und Management der Mitarbeiter, sicherstellen, dass die Mitarbeiter vollständig geschult sind, angemessene Führung, Mentoring und Unterstützung bieten.
• Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den WuXi AppTec-Richtlinien, ISO 17025 und allen anderen anwendbaren Standards und Vorschriften gewartet wird.
• Leitung der Qualitätsmanagementplanungsaktivitäten, um die fortlaufende Einhaltung von Kennzahlen und anderen für Veränderungen, die das Qualitätsmanagementsystem beeinflussen, erforderlichen Aktivitäten sicherzustellen.
• Führung des Unternehmens in Bezug auf Qualitätsmanagementsprozesse, einschließlich internes und externes Auditmanagement, Managementbewertung, Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement, CAPA, NCE.
• Aufrechterhaltung, Umsetzung und Verwaltung eines konformen und effektiven QMS, schlanke QMS-Strukturen und Dokumente.
• Leitung/Unterstützung von Kunden-, behördlichen und Akkreditierungsaudits und -inspektionen; zeitgerechte Reaktion auf Inspektionsfeststellungen.
• Leitung und/oder Teilnahme an interdisziplinären Teams und Projekten, um Qualität auf positive und konforme Weise zu repräsentieren. Zusammenarbeit auf allen Ebenen der Organisation.
• Unterstützung aus der QA-Perspektive bei Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten für Einrichtungen, Versorgungsunternehmen und Ausrüstungen.
• Verantwortlich für Einstellungen, Versetzungen, Beförderungen, Entlassungen und Gehaltsänderungen von Mitarbeitern.
• Bearbeitung von routinemäßigen Aufgaben gemäß schriftlicher Verfahren, bei denen die Fähigkeit zur Erkennung von Abweichungen von akzeptierten Praktiken erforderlich ist.
• Fähigkeit zur Arbeit in einem Teamumfeld und selbstständig, wenn erforderlich.
• Beitrag zum allgemeinen Betrieb und zur Erreichung der Abteilungsziele.

Erfahrung / Ausbildung

• Vorherige Rolle im QMS-Management in den Bereichen Medizintechnik, Pharmazie oder in Laboratorien mit regulierten Qualitätsmanagementsystemen.
• Kenntnisse im Bereich Laborleitsystem wären von Vorteil.
• Bachelor-Abschluss oder höher.
• Gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen, Vorschriften und Standards.
• Erfahrung in der Leitung von EU-, FDA-, Benannte Stelle- und/oder Kundenaudits.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung.
• Erfahrung mit ISO 17025 und cGMP.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Personalführung.

Kenntnisse / Fähigkeiten / Fähigkeiten

• Urteilsvermögen, klare Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Fähigkeit zur Arbeit unter begrenzter Aufsicht und zur Bewältigung komplexer Probleme.
• Ausgezeichnete organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Ebenen der Organisation.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Konformität, der Qualitätsmanagementsystemverwaltung und der Qualitätssicherungsgrundsätze und -praktiken.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, auf Deutsch und Englisch zu kommunizieren (lesen, schreiben, sprechen).

Körperliche Anforderungen

• Fähigkeit zur Arbeit in einem Bürogebäude.
• Tragen der entsprechenden Schutzausrüstung.
• Arbeiten in einer Umgebung mit minimaler Lärmbelastung.
• Fähigkeit, lange Zeit zu stehen.

Dieses Stellenangebot besagt nicht, dass dies die einzigen Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind, die diesem Posten zugewiesen sind. Mitarbeiter, die diesen Posten innehaben, sind verpflichtet, alle anderen vom Management angeforderten arbeitsbezogenen Aufgaben zu erledigen.