Details

Diese Position ist dafür verantwortlich, das Personal, die Systeme und Ressourcen zu organisieren, zu planen und zu verwalten, die für den täglichen Betrieb der Abteilung(en) von entscheidender Bedeutung sind. Der Manager arbeitet interdisziplinär, um sicherzustellen, dass Prozesse und Verfahren in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen sind.

• Führen und managen Sie Mitarbeiter, stellen Sie sicher, dass sie umfassend geschult sind und bieten Sie angemessene Führung, Mentoring und Unterstützung. Inklusive aktiver Pflege, um die Website gemäß cGMP auf dem neuesten Stand zu halten, einschließlich EU, FDA und anderen relevanten ausländischen Regulierungsbehörden.
• Stellen Sie sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den WuXi AppTec-Richtlinien, ISO 17025 und allen anderen anwendbaren Standards und Vorschriften aufrechterhalten wird.
• Führen Sie Qualitätsmanagementplanungsaktivitäten durch, um die fortgesetzte Einhaltung, Metriken und andere Aktivitäten sicherzustellen, die für Änderungen, die sich auf das QMS auswirken, erforderlich sind.
• Führen Sie die Organisation in QMS-Prozessen, einschließlich internem und externem Audit-Management, Management Review, Change Control, Dokumentenkontrolle, Lieferantenmanagement, CAPA, NCE.
• Pflegen, durchsetzen und verwalten Sie ein konformes und effektives QMS, Lean QMS-Strukturen und Dokumente im gesamten Unternehmen.
• Leiten oder unterstützen Sie Kunden-, Regulierungs- und Akkreditierungsaudits und Inspektionen. Reagieren Sie in angemessener und zeitnaher Weise auf Inspektionsbefunde.
• Leiten oder nehmen Sie an teams- und funktionsübergreifenden Projekten teil und vertreten Sie die Qualität in positiver und konformer Weise. Arbeiten Sie auf allen Ebenen der Organisation in einer kooperativen Art und Weise zusammen.
• Unterstützung aus der Sicht der Qualitätsperspektive bei Validierungs- / Qualifikationsaktivitäten für Einrichtungen, Versorgungsunternehmen und Ausrüstungen.
• Verantwortlich für Einstellung, Transfer, Beförderung, Entlassung und Gehaltsänderungen des Personals.
• Arbeiten Sie nach schriftlichen Verfahren an Routineaufgaben, bei denen die Fähigkeit zur Erkennung von Abweichungen von akzeptierten Methoden erforderlich ist.
• Fähigkeit, in einem Teamumfeld und unabhängig zu arbeiten, wie erforderlich.
• Beitrag zum Gesamtbetrieb und zur Erreichung der Abteilungsziele.
• Führen Sie jobbezogene Aufgaben in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften, internationalen Standards und WuXi AppTec Richtlinien und Verfahren durch.
• Koordinieren und unterstützen Sie die Ausrichtung der US-Qualitätsmanagementsysteme.
• Verantwortlich für die Überwachung des Qualitätssicherungs(QA)-Teams.
• Teilnahme / Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen sowohl innerhalb von QA als auch funktionsübergreifend.
• Entwickeln, implementieren und genehmigen Sie Richtlinien und Verfahren.
• Überprüfen, genehmigen und durchführen Sie Untersuchungen. Geben Sie Anleitung für Situationen, in denen es zu Verstößen kommt, unter Verwendung von kreativen Problemlösungsfähigkeiten.
• Andere ihm übertragene Aufgaben.