Detalles
Acerca del puesto: Como Especialista en Garantía de Calidad en Takeda, supervisarás las operaciones de Garantía de Calidad en Argentina, asegurando el cumplimiento de normativas locales y corporativas. Tu labor incluirá la liberación de productos locales y dispositivos médicos, la gestión del sistema de serialización, la supervisión de operaciones de calidad en almacenes locales y distribución, entre otros aspectos esenciales.
Responsabilidades:
- Realizar la liberación de productos locales y dispositivos médicos, verificando la liberación de lotes en SAP.
- Gestionar el sistema de serialización para cumplir con regulaciones locales y corporativas.
- Supervisar las operaciones de calidad de operadores logísticos locales en Argentina.
- Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución con normativas locales (ANMAT) y políticas corporativas de Takeda.
- Colaborar en la implementación, mantenimiento y mejora de sistemas de calidad local y corporativos en CMOs, CTLs, y otros, incluyendo facilitar auditorías, autoinspecciones, reclamos, desviaciones, investigaciones, capacitaciones, liberación de lotes, documentación de BPM, entre otros.
- Generar y revisar procedimientos y documentación de BPM, según corresponda.
- Mantener KPIs dentro de los valores establecidos en Argentina.
- Realizar sistemas de desviaciones y CAPAs, asegurando investigaciones adecuadas.
- Asegurar el cumplimiento de la retención y almacenamiento de documentos GxP.
- Gestionar el programa de muestras de retención.
- Gestionar y comunicar riesgos.
Requisitos:
- Título universitario en Farmacia (excluyente).
- Más de 5 años de experiencia en Garantía de Calidad en empresa farmacéutica.
- Más de 2 años de experiencia en empresa farmacéutica en un rol de gestión/liderazgo de Garantía de Calidad.
- Conocimiento demostrado de sistemas de Gestión de Calidad.
- Buen conocimiento de regulaciones y códigos aplicables.
- Habilidad para comunicarse efectivamente en todos los niveles organizacionales.
- Buenas habilidades de comunicación y capacidad para brindar orientación.
- Competencia en requisitos regulatorios y cGMP y GDP.
- Dominio del idioma inglés.
- Modelo de trabajo flexible.
Ubicación y Tipo de Empleo
- Ubicación: ARG - Domingo de Acassuso Nº 3780/90, 1er piso Of. 103
- Tipo de Empleado: Regular
- Tipo de Contrato: Tiempo completo
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